2022年08月04日
研發(fā)不停步、生產(chǎn)不停歇，盡全力為生命健康“護(hù)航”。8月2日，首款國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥——河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片在平頂山投產(chǎn)，未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。
據(jù)介紹，阿茲夫定片已于去年7月作為治療艾滋病藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地順利通過(guò)省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。
密閉的玻璃罩內(nèi)，機(jī)器飛快地來(lái)回運(yùn)作。流水線上一盒盒藥品快速傳輸，經(jīng)過(guò)一道道“關(guān)卡”后裝箱。這個(gè)場(chǎng)景就是阿茲夫定片的生產(chǎn)過(guò)程。“原輔料經(jīng)包裝消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，先要制成濕顆粒，然后加工成均勻干燥的顆粒，最后還要加入潤(rùn)滑劑混合。檢驗(yàn)合格后才能開(kāi)始?jí)浩⒀b瓶，目前產(chǎn)品規(guī)格為每片1毫克。”真實(shí)生物生產(chǎn)部部長(zhǎng)朱國(guó)山介紹。
生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)還預(yù)留有“空位”，后續(xù)如擴(kuò)大產(chǎn)能，可繼續(xù)引入設(shè)備。阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥申請(qǐng)獲批后，真實(shí)生物做了大量生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印制，設(shè)備調(diào)試，人員配置和培訓(xùn)等。公司新建的質(zhì)檢中心已完成相關(guān)驗(yàn)證，能夠?qū)崿F(xiàn)原輔料、制劑、包材的檢驗(yàn)檢測(cè)。
此次阿茲夫定片正式投產(chǎn)，是政校企聯(lián)動(dòng)結(jié)出的碩果，填補(bǔ)了省內(nèi)原研藥生產(chǎn)研發(fā)的空白，標(biāo)志著全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開(kāi)啟了新篇章。我省將繼續(xù)大力支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械加快上市，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
真實(shí)生物創(chuàng)始人王朝陽(yáng)表示，將切實(shí)履行好藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，全面加強(qiáng)阿茲夫定片全生命周期質(zhì)量管理。未來(lái)，真實(shí)生物將持續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，爭(zhēng)取取得更多創(chuàng)新成果，為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)河南力量。
（據(jù)《河南日?qǐng)?bào)》）
